Новости

http://rbcdaily.ru/addition/article/562949992090747 

Последний противотуберкулезный препарат появился на рынке 40 лет назад. Лечение туберкулеза — сложное дело, требующее много времени и применения целого комплекса лекарств. ОКСАНА МАРКОВА, генеральный директор компании «Инфектекс», рассказала, как будут выводиться на рынок новые противотуберкулезные препараты.

— Как начинался проект? Как вы пришли к необходимости разрабатывать лекарства против туберкулеза?

— Проект «Инфектекс» начался в 2011 году. Общаясь с ведущими российскими и международными клиницистами и учеными, мы пришли к выводу, что проблема контроля над распространением туберкулеза и нарастающая резистентность микобактерий к имеющимся противотуберкулезным препаратам требует разработки новых стандартов терапии данного заболевания. И основой для такой терапии должны стать новые лекарственные препараты с оригинальным механизмом действия. Ведь последний противотуберкулезный препарат появился на рынке 40 лет назад, это заболевание наносит огромный социально-экономический ущерб.

Туберкулез в основном поражает население трудоспособного возраста и требует длительного лечения, проведения противоэпидемических и профилактических мероприятий. Решающим доводом заняться лекарствами для терапии туберкулеза было большее внимание к проблемам фтизиатрии со стороны государства как в плане организации лечебной помощи, так и в плане государственных закупок лекарственных препаратов.

— У «Инфектекса» лицензии на две молекулы. Это SQ109 американской Sequella и Q203 южнокорейской Qurient. На какой стадии находятся исследования этих препаратов?

— Действительно, права на первый препарат мы лицензировали у американской Sequella в 2011 году, в партнерстве с которой успешно его развиваем. В настоящее время препарат находится на завершающей стадии клинических испытаний, которые мы планируем закончить в 2015 году. Исследования проводятся в крупнейших научно-клинических центрах России.

Туберкулез имеет свои особенности. При его лечении задача стоит в выведении на рынок не просто одного препарата, а нового стандарта терапии с множественной лекарственной устойчивостью. Он предполагает лечение заболевания комбинацией, состоящей не менее чем из четырех-пяти препаратов. Поэтому мы решили расширить свой портфель. Изучив имеющиеся в разработке лекарственные кандидаты, которые могли бы иметь синергетический эффект с SQ109, в начале 2014 года «Инфектекс» лицензировал права на второй препарат у Qurient. Эта разработка парижского института Пастера находится на завершающей стадии доклинических исследований, мы планируем перейти к клиническим исследованиям этого препарата в 2015 году.

— Много ли людей задействовано в проекте?

— Кроме меня, как руководителя «Инфектекса», и Яны Деловери, координатора клинических исследований (она отвечает за оперативное взаимодействие с центрами и главными исследователями), в развитии проекта задействована вся команда «Максвелл Биотех групп» во главе с медицинским директором Александром Александровым. Исследования проводятся на базах крупнейших научно-исследовательских и клинических противотуберкулезных учреждений под руководством ведущих специалистов-фтизиатров России.

— Какие планы на будущее?

— Основные планы и цель компании — вывести на российский рынок оригинальные лекарственные препараты для лечения туберкулеза, обеспечить контроль над распространением этого опасного заболевания.

«Инфектекс» занимается разработкой новых лекарственных препаратов для лечения инфекционных заболеваний. В 2011 году компания была проинвестирована фондом «Максвелл Биотех», созданным при участии капитала РВК.
 

 
«Инфектекс» (Infectex, Ltd.), портфельная компания венчурного фонда РВК «Максвелл Биотех», заключила лицензионное соглашение с корейской биотехнологической компанией Кьюриент (Qurient, Inc.). Документ предусматривает передачу «Инфектекс» эксклюзивных прав на разработку и коммерциализацию препарата Q203 для лечения туберкулеза на территории России, стран СНГ и Украины. Q203 станет вторым противотуберкулезным препаратом в портфеле компании и 11 сделкой в портфеле венчурного фонда.
 
 
«Инфектекс» (Infectex, Ltd.), портфельная компания венчурного фонда РВК «Максвелл Биотех», заключила лицензионное соглашение с корейской биотехнологической компанией Кьюриент (Qurient, Inc.). Документ предусматривает передачу «Инфектекс» эксклюзивных прав на разработку и коммерциализацию препарата Q203 для лечения туберкулеза на территории России, стран СНГ и Украины. Q203 станет вторым противотуберкулезным препаратом в портфеле компании и 11 сделкой в портфеле венчурного фонда.
 
Компания «Инфектекс», созданная при участии капитала РВК, занимается разработкой и коммерциализацией препаратов для лечения туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ).
 
Первый проектируемый препарат SQ109, в основе которого лежит разработка американской биотехнологической компании Sequella, обладает уникальным механизмом действия, который позволяет ему ингибировать синтез клеточной стенки микобактерий и усиливать действие других противотуберкулезных препаратов. Кроме этого, SQ109 обладает очень низким потенциалом в развитии лекарственной устойчивости возбудителя.
 
Второй высокоактивный лекарственный препарат Q203 предназначен для лечения туберкулеза, включая штаммы со множественной и широкой лекарственной устойчивостью (МЛУ и ШЛУ). Разрабатываемый препарат Q203 является первым в своем классе препаратом с оригинальным механизмом действия. Он блокирует рост клинических изолятов M.tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью. На этапе испытания на животных препарат продемонстрировал эффективность в очень низких дозах.
Компания «Инфектекс» продолжит проведение доклинических исследований препарата и в начале 2015 года планирует начать клинические исследования.
 
Количество выявленных больных туберкулезом в 2012 году в России составило 240,1 тыс., из них 33,7 тыс. – с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, а в 2013 году – 226 тыс. и 34,8 тыс. соответственно. Высокая распространенность в России и опасность заболевания делает борьбу с туберкулезом одним из ключевых приоритетов в медицине. Один из ведущих факторов, снижающих эффективность противотуберкулезных мероприятий, - устойчивость возбудителя к лекарственным препаратам. Она проявляется в 20% всех новых случаев. 
 

Проф. Васильева И.А., главный фтизиатр  Министерства Здравоохранения РФ, руководитель отдела фтизиатрии Центрального НИИ туберкулеза  РАМН: «Распространение туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) и с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ) делают борьбу с этой болезнью более сложной и требующей больше усилий. Глобальная стратегия видится в использовании новых комбинаций высокоэффективных противотуберкулезных препаратов. Оба препарата, которые сейчас разрабатывает компания «Инфектекс», имеют большой потенциал, чтобы стать основой для их создания».

 

Киеан Нам, генеральный директор компании Кьюриент: «Это великолепная возможность совместно с нашим партнером сделать препарат Q203 доступным в клиниках России и стран СНГ. На сегодняшний день во многих странах мира, включая Россию, существует высокая неудовлетворенная потребность в эффективных противотуберкулезных препаратах, особенно против штаммов с множественной (МЛУ) и широкой (ШЛУ) лекарственной устойчивостью. Мы готовы работать в тесном сотрудничестве с компанией «Инфектекс», чтобы помочь тысячам пациентам, жизни которых угрожает туберкулез с лекарственной устойчивостью».

 

11 апреля 2013 года в ГКУЗ «МНПЦ борьбы с туберкулезом Департамента здравоохранения г. Москвы» состоялась городская научно-практическая конференция «Обеспечение полноценной этиотропной терапии больных туберкулезом».Главный фтизиатр  Департамента здравоохранения г. Москвы доктор медицинских наук  Елена Михайловна Богородская в своем вступительном слове подчеркнула важное значение профессионального обсуждения современных подходов к терапии туберкулеза.Высокая распространенность в РФ и опасность заболевания делает борьбу с туберкулезом одним из ключевых приоритетов в медицине.

11 апреля 2013 года в ГКУЗ «МНПЦ борьбы с туберкулезом Департамента здравоохранения г. Москвы» состоялась городская научно-практическая конференция «Обеспечение полноценной этиотропной терапии больных туберкулезом».Главный фтизиатр  Департамента здравоохранения г. Москвы доктор медицинских наук  Елена Михайловна Богородская в своем вступительном слове подчеркнула важное значение профессионального обсуждения современных подходов к терапии туберкулеза.Высокая распространенность в РФ и опасность заболевания делает борьбу с туберкулезом одним из ключевых приоритетов в медицине. Множественная лекарственная устойчивость возбудителя выявляется в 15-20% всех новых случаев. Это один из ведущих факторов, снижающих эффективность противотуберкулезных мероприятий. Практическая фтизиатрия остро нуждается в новых эффективных противотуберкулезных препаратах, способных уменьшить нежелательные явления и побочные реакции, сократить длительность лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью.Заместитель директора по научно-клинической работе ГКУЗ МНПЦБТ профессор С.Е.Борисов в своем докладе познакомил участников конференции с новыми противотуберкулезными препаратами, которые находятся на различных этапах разработки (TMC207, Sutezolid, PA-824 и др). Информацию о новом препарате SQ109 представила Оксана Маркова, генеральный директор компании «Инфектекс». В русле тематики конференции было подчеркнуто, что благодаря своим свойствам и синергизму со многими противотуберкулезными препаратами, SQ109 имеет хороший потенциал для формирования новых, более эффективных режимов полихимиотерапии больных туберкулезом..В планах компании  дальнейшее изучение эффективности при лечении туберкулезной инфекции, в том числе с МЛУ и ШЛУ возбудителем, изучение эффективности при туберкулезной инфекции внелегочной локализации, а также изучение эффективности и безопасности препарата в составе новых режимов.

Биотехнологическая компания «Инфектекс», созданная в 2011 году с целью развития и коммерциализации инновационных препаратов для лечения туберкулёза, объявила о включении первых пациентов в клиническое исследование IIb-III фазы препарата SQ109 у больных туберкулёзом лёгких с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя (МЛУ-ТБ). Ожидается, что продолжительность исследования, которое будет проходить в крупных специализированных клинических центрах России, составит около 2 лет.

Биотехнологическая компания «Инфектекс», созданная в 2011 году с целью развития и коммерциализации инновационных препаратов для лечения туберкулёза, объявила о включении первых пациентов в клиническое исследование IIb-III фазы препарата SQ109 у больных туберкулёзом лёгких с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя (МЛУ-ТБ). Ожидается, что продолжительность исследования, которое будет проходить в крупных специализированных клинических центрах России, составит около 2 лет. В рамках данной фазы пациенты будут получать исследуемый препарат на фоне базовой терапии, проводимой в соответствии с международными стандартами и требованиями Российского законодательства.

Резидент Биомедицинского кластера «Сколково» компания «Инфектекс», проинвестированная венчурным фондом «Максвелл Биотех», созданным при участии капитала ОАО «РВК», занимается развитием лекарственного препарата SQ109 совместно с американской биотехнологической компании Sequella. Данный лекарственный кандидат представляет собой низкомолекулярное соединение из класса этилендиаминов. Уникальный механизм действия препарата позволяет ему ингибировать синтез клеточной стенки микобактерий и усиливать действие других противотуберкулезных препаратов. Кроме этого, SQ109 обладает очень низким потенциалом в развитии лекарственной устойчивости возбудителя.

По классификации Всемирной организации здравоохранения Россия относится к числу 22 стран с наибольшим распространением туберкулёза. Каждый год в России выявляют около 120 тыс. новых случаев заболевания и 15–20% из них вызваны микобактериями туберкулёза с множественной лекарственной устойчивостью, на которые стандартные режимы химиотерапии уже не действуют. Распространённость заболевания в некоторых регионах России и стран СНГ более чем в 3 раза превышает уровень, при котором ВОЗ присваивает заболеванию статус эпидемии, побуждая правительство сделать борьбу с туберкулёзом одним из своих ключевых приоритетов. Объём российского рынка препаратов для борьбы с туберкулёзом составляет около 10 млрд руб. в год, а общий объём ежегодных затрат, направленных на борьбу с этим заболеванием, оценивается более чем в 30 млрд руб.

Оксана Маркова, генеральный директор компании «Инфектекс»: «Нам очень приятно сообщить, что в ближайшее время первые российские пациенты, отобранные для исследования, начнут прием SQ109, который уже доказал свою эффективность на моделях туберкулёза, а также показал хороший профиль безопасности в целом ряде клинических исследований. Надеемся, что новые данные также подтвердят преимущества этого препарата и в дальнейшем позволят сформировать новые, более эффективные режимы лечения пациентов, сократив длительность и стоимость терапии, а также частоту развития лекарственной устойчивости».

Доктор Кэрол Нэси (Dr. Carol Nacy), генеральный директор Sequella: «Мы очень рады, что стартовало опорное клиническое исследование для регистрации SQ109 в России и странах СНГ. Участники этого исследования станут первыми пациентами с МЛУ-ТБ в мире, которые будут принимать этот препарат. Полученные результаты в будущем будут использованы совместно с данными нашего международного клинического исследования для последующей регистрации препарата SQ109 для лечения МЛУ-ТБ во всем мире».

ТВ Центр, Настроение, Популярная наука

Резидент Биомедицинского кластера «Сколково» компания «Инфектекс», проинвестированная венчурным фондом «Максвелл Биотех», созданным при участии капитала ОАО «РВК», занимается развитием лекарственного противотуберкулезного препарата SQ109 совместно с американской биотехнологической компании Sequella. 

ТВ Центр, Настроение, Популярная наука

Резидент Биомедицинского кластера «Сколково» компания «Инфектекс», проинвестированная венчурным фондом «Максвелл Биотех», созданным при участии капитала ОАО «РВК», занимается развитием лекарственного противотуберкулезного препарата SQ109 совместно с американской биотехнологической компании Sequella. 

Координатор исследования Сергей Евгеньевич Борисов, доктор медицинских наук, профессор кафедры фтизиатрии Российской медицинской академии последипломного образования, заместитель директора по научно-клинической работе Московского научно-практического центра борьбы с туберкулезом Департамента здравоохранения города Москвы рассказал телекомпании ТВЦ о ходе работ над препаратом.

Биотехнологическая компания «Инфектекс», созданная в 2011 году с целью развития и коммерциализации инновационных препаратов для лечения туберкулеза, получила разрешение Министерства Здравоохранения РФ на проведение клинических исследований IIb-III фазы препарата SQ109 у больных туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью M.tuberculosis (МЛУ ТБ).

Биотехнологическая компания «Инфектекс», созданная в 2011 году с целью развития и коммерциализации инновационных препаратов для лечения туберкулеза, получила разрешение Министерства Здравоохранения РФ на проведение клинических исследований IIb-III фазы препарата SQ109 у больных туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью M.tuberculosis (МЛУ ТБ).

Резидент Биомедицинского кластера «Сколково» компания «Инфектекс», проинвестированная венчурным фондом «Максвелл Биотех», созданным при участии капитала ОАО «РВК», занимается развитием лекарственного препарата SQ109 совместно с американской биотехнологической компании Sequella. Данный лекарственный кандидат представляет собой низмолекулярное соединение из класса этилендиаминов, которое ингибирует ферменты, участвующие в синтезе клеточной стенки микобактерий — уникальный среди противотуберкулезных препаратов механизм действия.

Проведенные ранее доклинические и клинические исследования показали высокий уровень эффективности и безопасности препарата. Благодаря этим характеристикам SQ109 может стать новым эффективным противотуберкулезным антибиотиком, сократив срок и упростив режим лечения МЛУ ТБ. Опорное клиническое исследование IIb-III фазы в рамках регистрации препарата SQ109 в России компания «Инфектекс» планирует проводить на базе ведущих специализированных учреждений Москвы, Санкт-Петербурга и Екатеринбурга.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Россия является одной из наиболее неблагоприятных стран по распространенности туберкулеза: в последние годы в России регистрируется около 150 тыс. новых случаев заболевания в год, что превышает аналогичные показатели по Европе в 5-8 раз. Множественная лекарственная устойчивость возбудителя, которая выявляется в 15-20% всех новых случаев, является одним из ведущих факторов, снижающих эффективность противотуберкулезных мероприятий. Распространенность заболевания в некоторых регионах России и стран СНГ более чем в 3 раза превышает уровень, при котором ВОЗ присваивает заболеванию статус эпидемии, побуждая правительство сделать борьбу с туберкулезом одним из своих ключевых приоритетов. Объем российского рынка препаратов для борьбы с туберкулезом составляет более 4,5 млрд руб. в год, а общий объем ежегодных затрат, направленных на борьбу с этим заболеванием, оценивается более чем в 30 млрд руб.

«Мы очень рады, что наш партнер по разработке SQ109 получил разрешение регулятора на дальнейшее изучение препарата у пациентов, нуждающихся в новых терапевтических средствах, и его дальнейшую регистрацию и коммерциализацию, — сообщила д-р Кэрол Нэси (Dr. Carol Nacy), генеральный директор компании Sequella. — Мы поздравляем «Инфектекс» с этим успехом и надеемся, что в будущем SQ109 позволит существенно улучшить жизнь пациентов, страдающих МЛУ ТБ».

«Мы с удовольствием принимаем участие в этом международном проекте в тесном сотрудничестве с нашими партнерами из венчурного фонда «Максвелл Биотех» и компании Sequella и надеемся, что новый лекарственный кандидат усилит действие существующих режимов терапии, а в дальнейшем позволит усовершенствовать действующие в России и в мире стандарты лечения», — сказал координатор исследования Сергей Евгеньевич Борисов, доктор медицинских наук, профессор кафедры фтизиатрии Российской медицинской академии последипломного образования, заместитель директора по научно-клинической работе Московского научно-практического центра борьбы с туберкулезом Департамента здравоохранения города Москвы.

Биотехнологическая компания «Инфектекс» - вторая портфельная компания венчурного фонда «Максвелл Биотех», получившая статус резидента Центра разработки и коммерциализации новых технологий Фонда «Сколково».

ООО «Инфектекс» - российская инновационная компания, входящая в биотехнологический холдинг «Максвелл Биотех Групп». Основная деятельность «Инфектекса» направлена на разработку и выведение на рынок инновационного препарата для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью.

Биотехнологическая компания «Инфектекс» - вторая портфельная компания венчурного фонда «Максвелл Биотех», получившая статус резидента Центра разработки и коммерциализации новых технологий Фонда «Сколково».

ООО «Инфектекс» - российская инновационная компания, входящая в биотехнологический холдинг «Максвелл Биотех Групп». Основная деятельность «Инфектекса» направлена на разработку и выведение на рынок инновационного препарата для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью.

«Мы очень рады, что наше сотрудничество со «Сколково» так активно развивается, – говорит управляющий партнер «Максвелл Биотех Групп» Дмитрий Попов. – Препарат, который разрабатывается «Инфектексом», на наш взгляд, имеет большое значение для российского здравоохранения, направлен на решение сложной медицинской и социальной проблемы, предполагает серьезный экономический эффект».

В основе нового препарата лежит разработка американской биотехнологической компании Sequella, выступающей партнером проекта. Проектируемое лекарственное средство представляет собой низмолекулярное соединение из класса этилендиаминов; некоторые из членов данного семейства эффективно используются при лечении первой линии туберкулеза. Так, например, этамбутол - соединение этого же класса - рекомендован для лечения туберкулеза Всемирной Организацией Здравоохранения.

По мнению российских и международных экспертов выведение на российский рынок нового противотуберкулезного препарата, разрабатываемого компанией «Инфектекс», расширит возможности для лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью, обеспечив повышение эффективности, сокращение сроков лечения и снижение частоты нежелательных эффектов этиотропной терапии.

Инвестиционный комитет венчурного фонда «Максвелл Биотех», созданного при участии Российской венчурной компании, одобрил существенные условия сделки и размер инвестиций в компанию «Инфектекс».  Это пятый проект, получивший инвестиции фонда за последний год. «Инфектекс» сосредоточится на разработке и выведении на рынок инновационного препарата для лечения туберкулеза, вызванного микобактериями с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). Одобренный раунд финансирования предусматривает выделение 60 млн рублей на проведение второй фазы клинических испытаний.  

Инвестиционный комитет венчурного фонда «Максвелл Биотех», созданного при участии Российской венчурной компании, одобрил существенные условия сделки и размер инвестиций в компанию «Инфектекс».  Это пятый проект, получивший инвестиции фонда за последний год. «Инфектекс» сосредоточится на разработке и выведении на рынок инновационного препарата для лечения туберкулеза, вызванного микобактериями с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). Одобренный раунд финансирования предусматривает выделение 60 млн рублей на проведение второй фазы клинических испытаний.  

Проектируемый препарат, в основе которого лежит разработка американской биотехнологической компании Sequella (www.sequella.com), представляет собой низкомолекулярное соединение из класса этилендиаминов. Результаты проведенных доклинических и клинических исследований первой фазы позволяют предполагать, что молекула обладает характеристиками, которые позволят ей стать новым эффективным противотуберкулезным препаратом. В случае успешного завершения клинических испытаний и выведения лекарственного средства на рынок будут существенно расширены возможности этиотропной терапии туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя.

Как считает управляющий партнер «Максвелл Биотех Групп» Дмитрий Попов «разработка и выведение на российский рынок данного препарата очень своевременна. Несмотря на усилия российского правительства, уровень заболеваемости туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью в России остается высоким. Такое положение несет в себе серьезные социальные риски и имеет негативные экономические последствия. Инвестируя в данный проект, венчурный фонд «Максвелл Биотех» выполняет одну из своих стратегических задач – обеспечение доступа российских пациентов к лучшим мировым инновационным разработкам в области лекарственной терапии». 

Позитивно оценивают заключенную сделку и американские партнеры «Инфектекса». «Мы рады работать с венчурным фондом «Максвелл Биотех» как с надежным партнером, имеющим заслуженную международную репутацию, – отметила доктор Кэрол Нейси, генеральный директор компании Sequella. – Учитывая угрожающие темпы распространения туберкулеза в целом, и его форм с множественной лекарственной устойчивостью в частности,   успех нового лекарства может измеряться не только материально, но и в человеческих жизнях. Это знаковый день для больных туберкулезом на пространстве бывшего СССР и всех тех, кто, так или иначе, имеет отношение к лечению этого опасного недуга». 

По мнению главного фтизиатра Департамента здравоохранения города Москвы, директора Московского научно-практического Центра борьбы с туберкулезом, академика РАМН, профессора Виталия Литвинова «выведение на российский рынок нового противотуберкулезного препарата, разрабатываемого компанией «Инфектекс», расширит возможности для лечения больных туберкулезом множественной лекарственной устойчивостью, обеспечив повышение эффективности, сокращение сроков лечения и снижение частоты нежелательных эффектов этиотропной терапии».

«Первоочередная задача компании «Инфектекс» – организовать и провести клинические исследования 2 и 3 фазы, а затем, в случае их удачного исхода, вывести препарат на рынок России и СНГ, – отметил Ян Рязанцев, директор департамента инвестиций и экспертизы ОАО «Российская венчурная компания». – Этот проект требует высочайшего профессионализма как от научных сотрудников, так и от бизнес- подразделений портфельной компании, а также энергичного содействия со стороны управляющей команды фонда «Максвелл Биотех» и сотрудников РВК. Перспективный препарат очень важен для медицины нашей страны и медицины стран ближнего зарубежья, которые уже многие годы ведут борьбу с туберкулезом».

Компания

ООО «Инфектекс» — российская биотехнологическая компания, цель которой — развитие и выведение на российский рынок препаратов для лечения тяжелых инфекционных заболеваний. На основе целенаправленной стратегии коммерциализации и международного партнерства компания Инфектекс планирует формировать свой портфель из инновационных препаратов, имеющих высокую социальную значимость и значительный рыночный потенциал. В настоящее время компания работает над двумя препаратами, предназначенными для лечения туберкулезной инфекции.